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多項新冠疫苗和藥物試驗出於安全原因暫停

美國製藥企業禮來公司13日宣佈,出於安全考慮,暫停一種新冠抗體療法的臨牀試驗。一個多月來,這是針對新冠病毒藥物和疫苗的研發試驗第三次因安全考慮而宣佈暫停。

世界衞生組織首席科學家蘇米婭·斯瓦米納坦強調,疫苗研發要遵循相關規則,對藥品和疫苗而言,必須測試它們的安全性,“這一點最為重要”。

安全至上

禮來公司8月初啓動LY-CoV555抗體療法的3期臨牀試驗。這種單克隆抗體針對新冠病毒刺突蛋白,從美國一名早期新冠康復患者的血液樣本中分離而來,能阻止病毒附着和進入人體細胞。據媒體報道,這項試驗使用這種抗體聯合抗病毒藥物瑞德西韋來治療患者。

禮來公司沒有透露暫停試驗的具體原因,表示試驗的獨立數據安全監控委員會建議暫停繼續招募試驗參與者。

就在禮來公司宣佈暫停這項試驗一天前,美國強生公司宣佈,由於一名受試者出現“無法解釋的疾病”,公司決定暫停由旗下楊森製藥公司研發的一款重組腺病毒載體疫苗的所有臨牀試驗,包括9月底啓動的3期臨牀試驗。一個獨立的委員會以及強生公司相關專家目前正在調查和評估這名受試者的患病情況。

9月初,英國阿斯利康製藥公司因有一名受試者出現“疑似嚴重不良反應”宣佈暫停其在全球多地開展的新冠疫苗臨牀試驗。當月12日,阿斯利康公司發佈新聞公報説,數據審查程序已完成,疫苗安全性獲得了獨立委員會和英國藥品與保健品管理局的認可。

阿斯利康公司的這款疫苗名為AZD1222,屬於腺病毒載體疫苗,由英國牛津大學詹納研究所和牛津疫苗小組合作研製,並已授權給阿斯利康公司進行進一步開發、生產和供應。相關臨牀試驗正在陸續恢復。

“常規操作”

阿斯利康公司先前發佈聲明説,當試驗中出現“可能無法解釋的疾病”時,暫停試驗並啓動審查程序屬於“常規操作”。

強生公司在一份聲明中説,疾病、意外等不良事件是任何臨牀研究尤其是大規模臨牀研究可能出現的情況。楊森製藥開展的所有臨牀研究都有預設準則,可確保一旦發現與在研疫苗或藥物相關的意外嚴重不良事件時能夠暫停研究,待調查清楚後再決定是否重啓研究。另外,臨牀試驗中,嚴重不良事件並不少見。

疫苗研發是一項耗時久、高風險、高投入的工作。在經歷前期設計、動物實驗後,候選疫苗還需經過共三期臨牀試驗,其中1期臨牀試驗重點是觀察安全性,受試者可以是數十或上百人;2期臨牀試驗進一步確認有效性和安全性,並確定免疫程序和免疫劑量,受試者一般數百人甚至更多;3期臨牀試驗將通過隨機、對照試驗確定疫苗的安全性和有效性,需要的樣本量更大。

(執筆記者:葛晨;參與記者:譚晶晶、郭洋、張家偉)

[責任編輯:寶華]

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